目前為止，國內尚無廠商開發(fā)出獲得藥監(jiān)局批準的ICD產(chǎn)品。第一財經(jīng)記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲悉，目前涉及ICD的數(shù)十款產(chǎn)品均為進口器械。

隨著冠脈支架國家集中采購塵埃落定，第二批高值醫(yī)用耗材的集采工作已經(jīng)啟動。第二批醫(yī)用耗材清單中除了關節(jié)等骨科材料外，還納入了封堵器、除顫器等心血管類耗材，總計超過1萬條產(chǎn)品。

第一財經(jīng)記者注意到，第二批集采清單中的“除顫器”不同于人們所熟悉的醫(yī)療設備“體外除顫儀”(MED/AED)，它是一種植入患者體內的類似于心臟起搏器的“植入型心律轉復除顫器”(ICD)，這種心臟節(jié)律管理(CRM)產(chǎn)品用于治療和復蘇患者的心律。

盡管在中國已經(jīng)有邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等開發(fā)出“體外除顫儀”，但是到目前為止，國內尚無廠商開發(fā)出獲得藥監(jiān)局批準的ICD產(chǎn)品。第一財經(jīng)記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲悉，目前涉及ICD的數(shù)十款產(chǎn)品均為進口器械。

降價幅度預期可達70%

對于很多因室性心律失常而有猝死危險的患者，置入ICD是首選治療方法。將ICD植入于胸腔，通過除顫導線經(jīng)靜脈與心臟相連接，能夠監(jiān)測心臟的活動，當出現(xiàn)致命性心律失常時給予及時治療。與藥物治療相比，ICD裝置能明顯降低SCD(心臟猝死)高?；颊叩乃劳雎?。

針對第二批高值醫(yī)用耗材集采中涉及的除顫器，臨床醫(yī)生稱“很有必要”。一位國內某三甲醫(yī)院心內科主任對第一財經(jīng)記者表示：“ICD是用來救命的，尤其是對于預防猝死。但是現(xiàn)在價格太高，我們一年做的病例也就只有兩位數(shù)。”

第一財經(jīng)記者了解到，ICD裝置對進口依賴度較高， 國內供應能力不足，且售價高昂，一般的ICD產(chǎn)品售價在6萬至8萬元，部分產(chǎn)品價格高達10萬至15萬元。

早在1980年，全球就已經(jīng)完成了第一臺ICD植入手術，但因其技術門檻高，系統(tǒng)集成復雜，目前全球ICD技術和市場被美敦力、雅培、波士頓科學、百多力和LivaNova(前身為索林集團Sorin)五家公司長期壟斷;國內ICD市場主要由波士頓科學、美敦力、百多力、圣猶達等歐美企業(yè)占據(jù)。

上述心內科主任對第一財經(jīng)記者表示，他預期集采后部分ICD產(chǎn)品的價格降幅可以至少達到70%，這有望提升ICD在國內的普及率以及國內患者的治療率。

近年來，隨著人們的生活壓力變大，猝死呈年輕化趨勢，這引起了人們對心臟節(jié)律管理的重視。SCD患者從發(fā)病到死亡，時間極其短暫且無法預測性，導致死亡率極高，即便在歐美等發(fā)達國家，SCD的搶救成功率也不到5%;在我國，這一比例不足1%。

中國心血管疾病的發(fā)生率也在逐年升高，心臟猝死也呈現(xiàn)上升趨勢，并且成為我國心血管病患者死亡的主要原因之一。根據(jù)國家心血管中心2018年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國每年約有54萬人發(fā)生心臟猝死，平均每天約1500人因心臟猝死死亡，居全球首位。

國產(chǎn)ICD能否實現(xiàn)零突破?

據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)上注冊系統(tǒng)資料統(tǒng)計，國內ICD植入量近年來也開始呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，近兩年來都在以20%左右的速度增長。

ICD在高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中一直發(fā)揮著領軍作用，也被稱為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。一位國內知名心血管介入領域專家在談到相關產(chǎn)品能否有望國產(chǎn)時感嘆道：“太難了!中國目前還不具備完全自主研發(fā)制造起搏器的能力。”

ICD可以看成是帶有除顫功能的起搏器，制造工藝比起博器更為復雜。ICD技術集合了心臟電生理、生物醫(yī)學工程、生物醫(yī)學材料、精密機械加工、集成電路、體內外無線通訊、高能電池電容、心電算法等高科技技術于一身，被公認為是行業(yè)中技術門檻最高、系統(tǒng)集成最復雜、也是研發(fā)風險最高的三類有源植入醫(yī)療器械之一，對安全性和有效性的要求極為苛刻。

已經(jīng)有中國公司對國外廠商發(fā)起收購。早在2017年，微創(chuàng)醫(yī)療就宣布以1.9億美元現(xiàn)金收購LivaNova的心律管理業(yè)務，后者的主要產(chǎn)品包括除顫器、心臟再同步治療裝置和起搏器，在截至2017年的40年間已在全球范圍內植入超過100萬例。雙方還在中國組建了一個名為“創(chuàng)領心律醫(yī)療”的合資公司，并已成功研發(fā)出一款起搏器。

然而國產(chǎn)ICD市場目前仍然是空白。為了實現(xiàn)零的突破，蘇州一家名為“無雙醫(yī)療”的企業(yè)正在推動其ICD產(chǎn)品的研發(fā)及臨床試驗。該公司今年3月宣布完成千萬美元規(guī)模的A輪融資，由啟明創(chuàng)投領投，原股東北極光創(chuàng)投、遠毅資本和蘇高新創(chuàng)投跟投，將主要用于ICD的小批量生產(chǎn)與早期臨床以及多個CRM產(chǎn)品的研發(fā)。

關鍵詞： 高值醫(yī)用耗材 國產(chǎn)ICD