原標(biāo)題:康弘藥業(yè):關(guān)于公司收到藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告

證券代碼：002773 證券簡稱：康弘藥業(yè) 公告編號：2022-019 成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

關(guān)于公司收到藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收

到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于奧貝膽酸片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2022LP00707、2022LP00708）， 同意開展

臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一． 藥品基本信息

藥品名稱：奧貝膽酸片

劑 型：片劑

適 應(yīng) 癥：本品適用于治療不伴肝硬化或伴無門靜脈高壓證據(jù)的

代償性肝硬化的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者。本品可與熊

去氧膽酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）聯(lián)合治療對 UDCA應(yīng)答不

足或作為單藥治療對 UDCA 不耐受的成人 PBC 患者。

受理號：CYHL2200013、CYHL2200014

通知書編號：2022LP00707、2022LP00708

1. 審批結(jié)論：同意開展臨床試驗

二． 產(chǎn)品簡介

公司奧貝膽酸片于近日獲準(zhǔn)開展臨床試驗。奧貝膽酸

（obeticholic acid，商品名Ocaliva）是Intercept公司開發(fā)的一

種法尼酯X受體（FXR）激動劑，最早于2016年6月獲得U.S. Food

and Drug Administration(美國食品藥品管理局)批準(zhǔn)用于治療原發(fā)

性膽源性肝硬化。

三． 對公司的影響

公司奧貝膽酸片按注冊分類3類獲準(zhǔn)開展臨床試驗，目前國內(nèi)暫

無企業(yè)獲批上市。

由于臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定

性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司董事會

2022年4月24日

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 康弘藥業(yè) 獲準(zhǔn)開展