香港交易及結(jié)算所有限公司及香港聯(lián)合交易所有限公司對(duì)本公告之內(nèi)容概不負(fù)責(zé)，對(duì)其準(zhǔn)確性或完整性亦不發(fā)表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內(nèi)容而產(chǎn)生或因倚賴該等內(nèi)容而引致的任何損失承擔(dān)任何責(zé)任。
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RemeGen Co.,Ltd.
(資料圖片僅供參考)
榮昌生物製藥（煙臺(tái)）股份有限公司
（於中華人民共和國(guó)註冊(cè)成立的股份有限公司）
（股份代號(hào)：9995）
自願(yuàn)公告
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）擬授予泰它西普突破性治療
藥物認(rèn)定用於治療全身型重癥肌無力
本公告由榮昌生物製藥（煙臺(tái)）股份有限公司（「本公司」）自願(yuàn)作出。
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本公司董事會(huì)（「董事會(huì)」）欣然宣佈，泰它西普（RC18，商品名：泰愛 ）擬獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（「國(guó)家藥監(jiān)局」）藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物認(rèn)定，用於治療全身型重癥肌無力。
重癥肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，由針對(duì)突觸後膜上乙酰膽鹼受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽鹼受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起。該疾病病程長(zhǎng)、難治癒、易復(fù)發(fā)，目前已被納入中國(guó)《第一批罕見病目錄》?；颊咭撞▌?dòng)性肌無力，可不同程度影響眼球運(yùn)動(dòng)、吞嚥、言語、活動(dòng)和呼吸功能，嚴(yán)重者甚至危及生命。
本公司於2022年第一季度，在中國(guó)完成了泰它西普（RC18，商品名：泰?
愛 ）用於治療重癥肌無力的II期臨床試驗(yàn)，並取得積極的陽(yáng)性結(jié)果。
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關(guān)於泰它西普（RC18，商品名：泰愛 ）
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泰它西普（RC18，商品名：泰愛 ）是一種專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)節(jié)劑和親環(huán)蛋白配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結(jié)晶片段(Fc)域構(gòu)成。
泰它西普靶向兩類對(duì)B淋巴細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的細(xì)胞信號(hào)分子：B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)，得以有效降低B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫應(yīng)答，自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。
該產(chǎn)品已於2021年3月正式獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局在中國(guó)的附條件上市的批準(zhǔn)，用於治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。於2022年9月，我們獲得了泰它西普在中國(guó)用於治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的III期驗(yàn)證性研究的初步結(jié)果，顯示與早期階段研究相一致的結(jié)果。我們現(xiàn)正就泰它西普用於治療自身免疫性疾病領(lǐng)域的其他多種適應(yīng)癥開展II期或III期臨床試驗(yàn)，試圖解決該治療領(lǐng)域大量未滿足或未充分滿足的醫(yī)療需求。
香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則第18A.05條規(guī)定的警示聲明：我們無法確保我們將能最終成功開發(fā)及上市銷售泰它西普（RC18，商品名：泰?
愛 （）以用於治療MG適應(yīng)癥）。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時(shí)務(wù)請(qǐng)審慎行事。
承董事會(huì)命
榮昌生物製藥（煙臺(tái)）股份有限公司
董事長(zhǎng)兼執(zhí)行董事
王威東先生
中華人民共和國(guó)，煙臺(tái)
2022年11月10日
於本公告日期，董事會(huì)成員包括執(zhí)行董事王威東先生、房健民博士、何如意博士及林健先生；非執(zhí)行董事王荔強(qiáng)博士及蘇曉迪博士；及獨(dú)立非執(zhí)行董事郝先經(jīng)先生、馬蘭博士及陳雲(yún)金先生。
* 僅供識(shí)別
