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【資料圖】

《港灣商業(yè)觀察》張峻浩

近日，武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱：禾元生物）回復(fù)了審核問詢函。

據(jù)招股書顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，公司于2006年成立、擁有全球領(lǐng)先的植物生物反應(yīng)器技術(shù)平臺(tái)。公司建立了“一個(gè)獨(dú)特植物表達(dá)體系，兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)”的核心技術(shù)體系：利用水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器高效重組蛋白表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）和重組蛋白純化技術(shù)平臺(tái)（OryzPur），建立了完善的藥品、藥用輔料及科研試劑的產(chǎn)業(yè)化體系。

陷入“侵權(quán)風(fēng)波”，品牌聲譽(yù)受損

在審核問詢函中，禾元生物遇到的專利糾紛也成為其中焦點(diǎn)。

2020年12月，Ventria Bioscience以禾元生物的產(chǎn)品侵犯美國(guó)注冊(cè)號(hào)為10618951專利（以下簡(jiǎn)稱“951專利”）及8609416專利（以下簡(jiǎn)稱“416”專利，目前已失效）的部分權(quán)利為由，向ITC提出對(duì)禾元生物進(jìn)行337調(diào)查，并于次年在堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。值得注意的是，禾元生物實(shí)際控制人1999年3月至2005年4月，在美國(guó)Ventria Bioscience公司任職。

2022年9月，ITC作出337調(diào)查終裁：禾元生物聚合體（包含二聚體及多聚體）含量低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，不得進(jìn)入美國(guó)銷售。11月，Ventria Bioscience向美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴并提交復(fù)審請(qǐng)求書。12月，禾元生物已就Ventria Bioscience上訴事項(xiàng)應(yīng)訴并于2023年1月就終裁結(jié)果向美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴。2023年3月，Ventria Bioscience撤回上訴請(qǐng)求，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院批準(zhǔn)其撤訴申請(qǐng)。堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院訴訟因337調(diào)查尚未結(jié)案仍處于中止?fàn)顟B(tài)。

在公司的回復(fù)中，表示美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院尚未對(duì)公司的上訴作出裁決，該案件仍處于審理階段。

公司提到，337終裁結(jié)果發(fā)布后，禾元生物對(duì)植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化，確認(rèn)其產(chǎn)品的聚合體含量不低于2%。2022年11月，基于終裁結(jié)果，Ventria Bioscience向美國(guó)聯(lián)邦巡回法院提起上訴并提交復(fù)審請(qǐng)求書。2022年12月，發(fā)行人已就Ventria Bioscience上訴事項(xiàng)應(yīng)訴。鑒于上訴結(jié)果可能存在不確定性，公司未來植物源重組人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品存在不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售的風(fēng)險(xiǎn)。

調(diào)查及訴訟所涉及的產(chǎn)品為以O(shè)srHSA品牌銷售的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，根據(jù)訴訟相關(guān)文件，包括：1，粉末狀的“培養(yǎng)基級(jí)”及“培養(yǎng)級(jí)”重組人血清白蛋白產(chǎn)品；2，粉末狀和液體狀的“臨床級(jí)”重組人血清白蛋白產(chǎn)品。

2021-2022年公司對(duì)美出口的藥用輔料級(jí)植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品銷售占比從10%上升至40.76%。禾元生物稱：已進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，確保其對(duì)美出口的藥用輔料級(jí)植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定。

禾元生物坦言，由于337調(diào)查對(duì)公司的品牌聲譽(yù)產(chǎn)生了一定影響，同時(shí)，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院仍未對(duì)公司的上訴作出最終判決，可能導(dǎo)致部分境外客戶處于觀望狀態(tài)。短期內(nèi)337調(diào)查及相關(guān)訴訟事項(xiàng)對(duì)公司對(duì)美出口非藥用植物源人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成一定不利影響。

就其他專利，招股書曾指出，公司擁有的部分專利在相關(guān)藥品預(yù)計(jì)上市時(shí)臨近到期，該等專利能否取得新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償存在較大不確定性，存在被其他企業(yè)仿制成功或?qū)＠魬?zhàn)成功的風(fēng)險(xiǎn)。屆時(shí)，若公司未能采取較為有效的應(yīng)對(duì)措施，則可能會(huì)對(duì)公司的競(jìng)爭(zhēng)格局、產(chǎn)品定價(jià)、經(jīng)營(yíng)狀況等方面造成不利影響。

核心產(chǎn)品未問世，盈利時(shí)間成疑

禾元生物的招股書還停留在2022年12月29日。在2020年-2022年上半年（報(bào)告期內(nèi)），公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2156.59萬元、2551.81萬元、604.96萬元；歸母凈利潤(rùn)為-5335.16萬元、-1.34億元、-5829.87萬元；截至2022年6月30日，公司未彌補(bǔ)虧損達(dá)到4.28億元。

截至招股書簽署日，公司核心產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)及銷售。從公司披露情況來看，商業(yè)化盈利或許還需要數(shù)年?！癏Y1001預(yù)計(jì)在2025年獲批上市；HY1002預(yù)計(jì)在2026年獲批上市；HY1003預(yù)計(jì)在2027年獲批上市，且在產(chǎn)品上市后，未來銷售收入主要取決于公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣力度、醫(yī)生及患者對(duì)公司產(chǎn)品的接受程度等因素，上述因素的存在可能影響公司銷售收入的增長(zhǎng)?！?/section>

公司坦言，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)首次公開發(fā)行股票并上市后，公司短期內(nèi)無法分紅，將對(duì)股東的投資收益造成一定程度的不利影響。

在回復(fù)問詢函中，禾元生物對(duì)于其市場(chǎng)前景充滿信心：人血清白蛋白在臨床上廣泛應(yīng)用于肝硬化腹水、嚴(yán)重?zé)齻麑?dǎo)致的循環(huán)衰竭、重癥膿毒血癥休克等疾病的治療，臨床需求十分可觀。公司重組人血清白蛋白藥品具有產(chǎn)量高、成本低、療效好、安全性佳和易于規(guī)模化等優(yōu)勢(shì)，獲批上市后將快速填補(bǔ)我國(guó)人血清白蛋白治療藥物領(lǐng)域巨大的臨床需求，我國(guó)人血清白蛋白市場(chǎng)進(jìn)口依賴的現(xiàn)狀也將得到顯著改善。因此，公司產(chǎn)品具備良好的市場(chǎng)前景和廣闊的市場(chǎng)空間，獲批上市后將實(shí)現(xiàn)快速放量銷售，并持續(xù)為公司帶來業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)，公司虧損有望迅速收窄，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

不過，若公司自上市之日起第4個(gè)完整會(huì)計(jì)年度觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》12.4.2條的財(cái)務(wù)狀況，即經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益之前或者之后的凈利潤(rùn)（含被追溯重述）為負(fù)且營(yíng)業(yè)收入（含被追溯重述）低于1億元，或經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)（含被追溯重述）為負(fù)，則可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。

即便核心產(chǎn)品尚未上市銷售，但公司也表示，為保持核心競(jìng)爭(zhēng)力，將持續(xù)加大研發(fā)投入，公司為促進(jìn)銷售收入增長(zhǎng)，將持續(xù)加大市場(chǎng)推廣投入，導(dǎo)致相關(guān)費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)。

根據(jù)招股書的披露，從目前來看，公司與同行業(yè)可比公司在研發(fā)方面還存在一定的待提升空間。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用分別4505.19萬元、7521.02萬元和 4796.20萬元。占各期合并財(cái)務(wù)報(bào)表營(yíng)業(yè)收入的比例分別為294.73%、208.90%和339.53%。

就研發(fā)費(fèi)用而言，可比同行均值為9.36億元，禾元生物為0.75億元；2021年末技術(shù)、研發(fā)人員可比同行均值為583.25人，禾元生物為63人。彼此懸殊不小。

此外，截止招股書簽署日，公司實(shí)際控制人楊代?？刂乒颈頉Q權(quán)比例29.25%。本次發(fā)行完畢后，實(shí)際控制人控制發(fā)行人的股權(quán)比例將被進(jìn)一步稀釋，如按本次發(fā)行新股8945.14萬股計(jì)算，本次發(fā)行后楊代?？刂乒颈頉Q權(quán)比例21.93%，仍為公司實(shí)際控制人。

據(jù)行業(yè)人士向《港灣商業(yè)觀察》透露，股權(quán)分散的情況對(duì)公司發(fā)展有較大影響。一是由于大股東持股比例不占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策時(shí)容易產(chǎn)生分歧，帶來治理風(fēng)險(xiǎn)。其次是大股東持股比例低，新的投資者加入時(shí)會(huì)擔(dān)憂公司的長(zhǎng)期穩(wěn)定性不佳，導(dǎo)致融資困難。另外，盡管大股東持股比例不高，但仍是第一大股東，其他股東可能無法發(fā)揮影響力，可能因此限制公司發(fā)展，缺乏靈活性。多數(shù)公司由于第一大股東持股比例低而產(chǎn)生爭(zhēng)奪控制權(quán)的情況，如果經(jīng)營(yíng)向好，會(huì)有股權(quán)爭(zhēng)奪；如果每況愈下，有的股東可能會(huì)擇機(jī)退出。

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