A股代碼：688235 A股簡(jiǎn)稱：百濟(jì)神州 公告編號(hào)：2022-060
港股代碼：06160 港股簡(jiǎn)稱：百濟(jì)神州
(相關(guān)資料圖)
美股代碼：BGNE
百濟(jì)神州有限公司
自愿披露關(guān)于在美國(guó)血液學(xué)會(huì)2022年會(huì)上展示
ALPINE試驗(yàn)最終無(wú)進(jìn)展生存期分析結(jié)果的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。重要內(nèi)容提示：
1、百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日公布了其
ALPINE試驗(yàn)的最終無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分析結(jié)果：在這項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）? ?
患者的全球 3期試驗(yàn)中，百悅澤（澤布替尼膠囊）對(duì)比億珂（伊布替尼）取得了優(yōu)效性結(jié)果，表現(xiàn)出更具優(yōu)勢(shì)的心臟功能相關(guān)的安全性特征。這些數(shù)據(jù)已在美國(guó)新奧爾良舉辦的第 64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上通過(guò)最新突破摘要的口頭報(bào)告（摘要編號(hào)LBA-6）進(jìn)行展示，并同時(shí)刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
2、臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)、能否最終
獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
公司近日公布了其 ALPINE試驗(yàn)的最終無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分析
結(jié)果：在這項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/?
小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球 3期試驗(yàn)中，百悅澤（澤布替
?
尼膠囊）對(duì)比億珂（伊布替尼）取得了優(yōu)效性結(jié)果，表現(xiàn)出更具優(yōu)勢(shì)的心臟功能相關(guān)的安全性特征。這些數(shù)據(jù)已在美國(guó)新奧爾良舉辦的第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上通過(guò)最新突破摘要的口頭報(bào)告（摘
要編號(hào)LBA-6）進(jìn)行展示，并同時(shí)刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。論文的主要作者、美國(guó)丹娜法伯（Dana-Farber）癌癥研究院血液腫瘤分部CLL中心主任 Jennifer Brown醫(yī)學(xué)博士在大會(huì)上進(jìn)行了口頭報(bào)告。
一、藥品基本情況
藥品通用名：澤布替尼膠囊
劑型：膠囊劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1類
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百悅澤（澤布替尼膠囊）是一款由公司科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓
氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床
試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種 B細(xì)胞惡性腫?
瘤。百悅澤的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)
BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批 BTK抑制劑存在差異化
?
的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性 B細(xì)胞增殖。
二、ALPINE試驗(yàn)最終無(wú)進(jìn)展生存期分析結(jié)果
ALPINE試驗(yàn)（NCT03734016）是一項(xiàng)隨機(jī)、全球 3期臨床試驗(yàn)，
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旨在評(píng)估百悅澤（澤布替尼膠囊）對(duì)比億珂（伊布替尼）用于治療
既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗(yàn)中，共入組了 652例患者（其中 60%在歐洲入組，17%在美國(guó)入組，14%在中國(guó)入組，9%在新西蘭和澳大
利亞入組），患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受澤布替尼（160 mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。
在該試驗(yàn)最終分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）和研究者評(píng)估，
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百悅澤對(duì)比億珂取得了 PFS優(yōu)效性結(jié)果（分層風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.65
[95% 置信區(qū)間（CI），0.49-0.86]，p值=0.0024）。24個(gè)月時(shí)，研究者?
評(píng)估百悅澤的 PFS率為 78.4%，而伊布替尼為 65.9%。經(jīng) IRC評(píng)估，在所有主要亞組中均觀察到 PFS獲益，包括攜帶 del(17p)/TP53突變的高風(fēng)險(xiǎn)患者亞組（HR：0.52；[95% CI，0.3-0.88]）。此外，經(jīng) IRC評(píng)?
估，百悅澤也顯示出更高的總緩解率（ORR），為 80.4%，而伊布替
尼為 72.9%（雙側(cè) p值為 0.0264）。
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百悅澤總體耐受性良好，百悅澤組報(bào)告導(dǎo)致終止治療的不良事
?
件對(duì)比伊布替尼組較少（15.4% vs. 22.2%）。百悅澤組心臟疾病發(fā)生?
率對(duì)比伊布替尼組較低（21.3% vs. 29.6%），百悅澤組僅報(bào)告了 1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而伊布替尼組報(bào)告了 14例此類事件?
（0.3% vs. 4.3%）。百悅澤組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，?
而伊布替尼組報(bào)告了 6例此類不良事件（0% vs. 1.9%）。在百悅澤組和伊布替尼組的治療中最常見(jiàn)的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16.0% vs. 24.1%）、高血壓（14.8% vs. 11.1%）、中性粒細(xì)胞減少癥（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。
三、投資者會(huì)議
公司將于北京時(shí)間 2022年 12月 14日早 8:00時(shí)（美國(guó)中部時(shí)間 12
月 13日下午 6:00時(shí)）召開(kāi)一場(chǎng)中文網(wǎng)絡(luò)直播會(huì)議，回顧公司在 ASH年會(huì)期間的報(bào)告和展示。屆時(shí)，公司高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)將介紹報(bào)告中的數(shù)據(jù)亮點(diǎn)。投資者可以通過(guò)撥打電話：+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330（會(huì)議密碼：03233799），參加這場(chǎng)會(huì)議。
以上會(huì)議將進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播，與會(huì)者可訪問(wèn)公司官網(wǎng)的投資者專區(qū)：
http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com；https://sseir.beigene.com觀看直播。會(huì)議的視頻回放將在活動(dòng)結(jié)束后保存 90天，以供查看。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，公
司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對(duì)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗(yàn)、公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)盈利的能力、新冠肺炎疫情對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)的影響等。因此，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，新適應(yīng)癥獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)
后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
百濟(jì)神州有限公司董事會(huì)
2022年 12月 14日
